Quais qualificações os fabricantes de cadeiras de rodas elétricas precisam ter para exportar?

Quais qualificações os fabricantes de cadeiras de rodas elétricas precisam ter para exportar?
Como um tipo de dispositivo médico, a exportação decadeiras de rodas elétricasenvolve uma série de qualificações e requisitos de certificação. A seguir estão as principais qualificações quefabricantes de cadeiras de rodas elétricasprecisa ter ao exportar:

1. Cumprir os requisitos regulamentares do país alvo
Certificação FDA dos EUA
Cadeiras de rodas elétricas são classificadas como dispositivos médicos de Classe II nos Estados Unidos e precisam enviar 510 mil documentos ao FDA e passar por revisão técnica pelo FDA. O princípio do 510K é provar que o dispositivo médico declarado é substancialmente equivalente ao dispositivo que foi comercializado legalmente nos Estados Unidos

Certificação CE da UE
De acordo com o Regulamento da UE (UE) 2017/745, as cadeiras de rodas elétricas são classificadas como dispositivos médicos de Classe I. Depois que os dispositivos médicos de Classe I passam por testes de produtos relevantes e obtêm relatórios de teste, e depois de compilar documentos técnicos que atendem aos padrões de acordo com os requisitos regulamentares, eles podem ser submetidos ao representante autorizado da UE para registro e a certificação CE pode ser concluída.

Certificação UKCA
Cadeiras de rodas elétricas e scooters elétricas são exportadas para o Reino Unido. De acordo com os requisitos dos regulamentos de dispositivos médicos UKMDR2002, eles são dispositivos médicos de Classe I. Inscreva-se para obter a certificação UKCA conforme necessário.

Certificação suíça
Cadeiras de rodas elétricas e scooters elétricas são exportadas para a Suíça. De acordo com os requisitos dos regulamentos de dispositivos médicos da oMedDO, eles são dispositivos médicos de Classe I. De acordo com os requisitos dos representantes suíços e do registo suíço

2. Padrões nacionais e padrões da indústria
Padrões nacionais
“Cadeiras de rodas elétricas” é um padrão nacional chinês que estipula a terminologia e os princípios de nomenclatura de modelos, requisitos de superfície, requisitos de montagem, requisitos dimensionais, requisitos de desempenho, requisitos de resistência, retardamento de chama, requisitos de clima, energia e sistema de controle e métodos de teste e inspeção correspondentes. regras para cadeiras de rodas elétricas.

Padrões da indústria
“Especificações técnicas de segurança para baterias de íons de lítio e conjuntos de baterias para cadeiras de rodas elétricas” é um padrão da indústria, e o departamento competente é o Ministério da Indústria e Tecnologia da Informação

3. Sistema de gestão da qualidade
ISO 13485 e ISO 9001
Muitos fabricantes de cadeiras de rodas elétricas passarão pela certificação do sistema de gerenciamento de qualidade ISO 13485 e ISO 9001 para garantir que a qualidade do produto e os sistemas de gerenciamento atendam aos padrões internacionais

4. Padrões de segurança de bateria e carregador
Padrões de segurança para baterias de lítio
As baterias de lítio usadas em cadeiras de rodas elétricas precisam estar em conformidade com os padrões de segurança correspondentes, como GB/T 36676-2018 “Requisitos de segurança e métodos de teste para baterias de íons de lítio e baterias para cadeiras de rodas elétricas”

5. Teste de produto e avaliação de desempenho
Teste de desempenho
As cadeiras de rodas elétricas precisam ser testadas quanto ao desempenho de acordo com padrões internacionais, como a série ISO 7176, para garantir sua segurança e confiabilidade
Testes biológicos
Se for uma cadeira de rodas elétrica, também são necessários testes biológicos para garantir que o material é inofensivo ao corpo humano
Testes de segurança, EMC e verificação de software
As cadeiras de rodas elétricas também precisam passar por testes de segurança, EMC e verificação de software para garantir a segurança elétrica e a compatibilidade eletromagnética do produto.

6. Documentos de exportação e declaração de conformidade
Representante autorizado da UE
Exportar para a UE requer um representante autorizado da UE em conformidade para ajudar os fabricantes a resolver vários problemas de forma rápida e precisa
Declaração de conformidade
O fabricante precisa emitir uma declaração de conformidade para provar que o produto está em conformidade com todos os requisitos regulamentares aplicáveis

7. Outros requisitos
Embalagem, rotulagem, instruções
A embalagem, rotulagem, instruções, etc. do produto precisam estar em conformidade com os requisitos regulatórios do mercado-alvo
Aplicação SRN e UDI
De acordo com os requisitos do MDR, as cadeiras de rodas exportadas como dispositivos médicos devem preencher o requerimento de SRN e UDI e inseri-los na base de dados EUDAMED

Em resumo, os fabricantes de cadeiras de rodas elétricas precisam seguir uma série de requisitos de qualificação e certificação ao exportar produtos para garantir que os produtos possam entrar no mercado-alvo sem problemas. Esses requisitos não envolvem apenas a segurança e eficácia do produto, mas também incluem sistemas de gestão de qualidade, padrões de segurança de baterias, testes de produtos e avaliação de desempenho e outros aspectos. A conformidade com estes regulamentos é a chave para garantir que os fabricantes de cadeiras de rodas elétricas possam competir com sucesso no mercado global.