Normas que as cadeiras de rodas elétricas precisam cumprir no comércio internacional

Normas que as cadeiras de rodas elétricas precisam cumprir no comércio internacional
Como um importante dispositivo de assistência à reabilitação, as cadeiras de rodas elétricas desempenham um papel cada vez mais importante no comércio internacional. Para garantir a segurança, a eficácia e a conformidade das cadeiras de rodas elétricas, os países e regiões formularam uma série de normas e regulamentos. A seguir estão os principais padrões quecadeiras de rodas elétricasnecessidade de cumprir no comércio internacional:

1. Normas de acesso ao mercado da UE
Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR)
As cadeiras de rodas elétricas são classificadas como dispositivos médicos de Classe I no mercado da UE. De acordo com o Regulamento da UE (UE) 2017/745, as cadeiras de rodas elétricas exportadas para os estados membros da UE devem atender aos seguintes requisitos:

Representante Autorizado da UE em conformidade: Selecione um Representante Autorizado da UE em conformidade e experiente para ajudar os fabricantes a resolver vários problemas com rapidez e precisão.
Registro do produto: Envie um pedido de registro do produto ao estado membro onde o representante da UE está localizado e preencha a carta de registro.
Documentos técnicos do MDR: Prepare documentos técnicos CE que atendam aos requisitos dos regulamentos do MDR. Ao mesmo tempo, os documentos técnicos também devem ser conservados pelo representante da UE para verificações oficiais da UE.
Declaração de Conformidade (DOC): As cadeiras de rodas pertencem a dispositivos Classe I, sendo também necessária uma declaração de conformidade.
Padrões de teste
EN 12183: Aplicável a cadeiras de rodas manuais com carga não superior a 250 kg e cadeiras de rodas manuais com dispositivos eléctricos de assistência
EN 12184: Aplicável a cadeiras de rodas elétricas com velocidade máxima não superior a 15 km/h e transportando uma e uma carga não superior a 300 kg

2. Padrões de acesso ao mercado dos EUA
Certificação FDA 510(k)
Cadeiras de rodas elétricas são classificadas como dispositivos médicos de Classe II nos Estados Unidos. Para entrar no mercado dos EUA, você precisa enviar um documento 510K ao FDA e aceitar a revisão técnica do FDA. O princípio do 510K da FDA é provar que o dispositivo médico declarado é substancialmente equivalente ao dispositivo que foi comercializado legalmente nos Estados Unidos.

Outros requisitos
Certificado de registro: As cadeiras de rodas elétricas exportadas para os Estados Unidos também devem fornecer um certificado de registro.
Manual de produção: Fornece um manual detalhado do produto.
Licença de produção: Uma licença de produção que comprova que o processo de produção está em conformidade com os regulamentos.
Registros de controle de qualidade: mostram os registros de controle de qualidade do processo de produção do produto.
Relatório de inspeção do produto: Fornece relatório de inspeção do produto para provar a qualidade do produto

3. Padrões de acesso ao mercado do Reino Unido
Certificação UKCA
As cadeiras de rodas elétricas exportadas para o Reino Unido são dispositivos médicos de Classe I de acordo com os requisitos dos regulamentos de dispositivos médicos UKMDR2002 e precisam solicitar a certificação UKCA. Após 30 de junho de 2023, os dispositivos médicos Classe I devem ser marcados com a marca UKCA antes de poderem ser exportados para o Reino Unido.

Requisitos
Especifique um UKRP exclusivo: Os fabricantes precisam especificar uma Pessoa Responsável do Reino Unido (UKRP) exclusiva.
Registro do produto: UKRP concluiu o registro do produto junto ao MHRA.
Documentos técnicos: Existem documentos técnicos CE ou documentos técnicos UKCA que atendem aos requisitos.

4. Padrões internacionais
ISO 13485
ISO 13485 é um padrão internacional para sistemas de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos. Embora não seja um requisito direto para o acesso ao mercado, proporciona garantia de qualidade para a conceção e produção de dispositivos médicos.

Conclusão
As cadeiras de rodas elétricas precisam cumprir padrões e regulamentos rígidos do comércio internacional para garantir a segurança e a eficácia dos produtos. Os fabricantes devem compreender os requisitos regulamentares do mercado-alvo e garantir que os seus produtos cumprem as normas de teste e especificações técnicas relevantes. Ao cumprir esses padrões, as cadeiras de rodas elétricas podem entrar facilmente no mercado internacional e fornecer dispositivos auxiliares de reabilitação de alta qualidade para usuários em todo o mundo.