Como obter informações de certificação internacional para cadeiras de rodas elétricas?

Como obter informações de certificação internacional para cadeiras de rodas elétricas?

A obtenção de informações de certificação internacional para cadeiras de rodas elétricas envolve principalmente as seguintes etapas e requisitos:

1. Compreender os regulamentos e normas aplicáveis
Cadeiras de rodas elétricastêm diferentes requisitos de certificação em diferentes países e regiões. Na UE, as cadeiras de rodas elétricas precisam cumprir os requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) [Regulamento (UE) 2017/745] e da Diretiva de Máquinas (MD) [2006/42/EC]. Além disso, a Diretiva de Compatibilidade Eletromagnética (Diretiva EMC) [2014/30/UE] e a Diretiva de Baixa Tensão (LVD) [2014/35/UE] precisam ser consideradas.

2. Etapas de avaliação da conformidade e certificação
Classificação do produto e seleção do caminho de conformidade: Determine a classificação da cadeira de rodas elétrica e selecione o caminho de avaliação de conformidade apropriado. As cadeiras de rodas elétricas são geralmente classificadas como dispositivos médicos de Classe I, mas como envolvem acionamentos elétricos, podem precisar ser revisadas por um órgão notificado
Avaliação clínica: Os fabricantes precisam realizar avaliações clínicas para comprovar a segurança e eficácia do dispositivo
Gestão de riscos: A gestão de riscos é realizada de acordo com a ISO 14971 para identificar e reduzir riscos que possam existir durante o ciclo de vida do dispositivo
Preparação de documentos técnicos: Incluindo descrição do produto, relatório de avaliação clínica, relatório de gerenciamento de risco, documentos de fabricação e controle de qualidade, etc.
Declaração de Conformidade (DoC): O fabricante precisa assinar e emitir uma declaração de conformidade declarando que a cadeira de rodas elétrica está em conformidade com todos os regulamentos e padrões aplicáveis ​​da UE
Revisão do organismo notificado: Selecione um organismo notificado para revisar e aprovar os documentos técnicos do produto, gerenciamento de risco, avaliação clínica, etc.

3. Requisitos específicos para certificação CE
A certificação CE de cadeiras de rodas elétricas na UE precisa seguir a norma EN 12184, que especifica os requisitos específicos e métodos de teste para cadeiras de rodas elétricas. O conteúdo do teste inclui testes de segurança mecânica, testes de resistência e estabilidade, testes de sistema de freio e testes de segurança elétrica e desempenho

4. Requisitos para certificação FDA 510K
Nos Estados Unidos, as cadeiras de rodas elétricas, como dispositivos médicos de Classe II, devem passar pela revisão do documento 510K da FDA. Isso inclui etapas como análise de aplicabilidade padrão, recuperação de documentos e dados existentes, comparação de mercado e redação de documentos

5. Obtenção de uma carta de aprovação
Depois de passar pela certificação FDA 510K, a cadeira de rodas elétrica receberá uma carta de aprovação, que é um documento fundamental que confirma a conformidade do produto

6. Outras certificações
Além da certificação CE e FDA 510K, as cadeiras de rodas elétricas também podem precisar passar por outras certificações internacionais, como a certificação CB (Certificação de Teste de Conformidade de Produto Elétrico da Comissão Eletrotécnica Internacional)

Seguindo as etapas e requisitos acima, os fabricantes podem garantir que as cadeiras de rodas elétricas atendam aos requisitos regulatórios do mercado internacional, entrando assim de forma legal e segura no mercado-alvo.